TECHLEAD?CST系列无菌隔离器主要用于无菌检测、无菌产品分装等要害工艺历程的�;�,通过物理阻隔与VHPS汽化过氧化氢高效灭菌创造一连的GMP A级清洁情形,降低外源性污染和交织污染危害,切合中国GMP和中国药典以及EU GMP/FDA cGMP/USP-NF要求,可举行“一连化”或“批量化”操作。
用于无菌药品的无菌检查或微生物限度检查。
1. 全新一代VHPS灭菌手艺:过氧化氢浓度和饱和度可控,灭菌重现性更好;同时,缩短了转达舱和操作舱灭菌时间;
2. 优化的气流处置惩罚系统:通过盘算流体力学剖析剖析(CFD),优化气流处置惩罚系统设计,气流越发匀称,排残时间缩短;
3. �?榛杓�,便于运输和装置;
4. 智能化控制系统:依据GAMP5指南设计,新增过氧化氢溶液浓度、饱和度、载体露点温度,载体流量等监测参数,具有多级定制化权限控制;具有电子数据和电子署名,切合FDA 21 CFR part 11 要求;
5. 人机工程学设计,操作更利便
6. 集乐成能�?椤⑸柚�,如快速灭菌转达舱、情形检测系统、集菌仪、视频追溯系统、袋进袋出高效过滤器等
7. 提供灭菌循环开发、验证(CDCV)研究与服务
8. 节能降耗:优化的空气处置惩罚系统,降低房间新风量需求和空调系统要求,8小时一连运行能耗降低20%(含1次灭菌循环及维持)
电源:380V 50Hz
最大功率:灭菌循环阶段3000W
气流方法:单向流
系统无菌维持事情噪声:<65dB(A)
无菌维持阶段:2500W
内置集菌仪:1台或2台
配件:配备12.1寸工业平板电脑/NetSCADA系统
型号 | 组合方法 | 外型尺寸 | 操作空间 | 转达舱空间 |
CST-LG2 | 单面层流操作单舱体+转达舱组合系列 | 2300*930*2420 | 1140*675*700 | 600*550*700 |
CST-LG3 | 单面层流操作单舱体+转达舱组合系列 | 2700*930*2420 | 1490*675*700 | 600*550*700 |
CST-LG4 | 单面层流操作单舱体+转达舱组合系列 | 2950*930*2420 | 1790*675*700 | 600*550*700 |
CST-LAG2 | 单面层流操作单舱体 | 1670*930*2420 | 1140*675*700 | / |
CST-LAG3 | 单面层流操作单舱体 | 2065*930*2420 | 1490*675*700 | / |
CST-LAG4 | 单面层流操作单舱体 | 2315*930*2420 | 1790*675*700 | / |
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